Gerätemanagement Software zur Verwaltung von Medizinprodukten

Modul Geräte

Mit dem Zusatzmodul Gerätemanagement steht Ihnen eine umfangreiche und leicht zu bedienende Softwarelösung zur Verfügung, mit der Sie Ihre Medizinprodukte aber auch Geräte jeglicher Art standortübergreifend verwalten können. Unsere Software unterstützt Sie bei der Planung von anfallenden Geräteprüfungen und erinnert Sie frühzeitig an fällige Maßnahmen. Die Dokumentation von durchgeführten Überprüfungen/Kontrollen erfolgt ebenfalls direkt in der übersichtlichen Geräteverwaltung.

Sie behalten stets den Überblick über Geräteprüfungen, Gerätestatus, Kostenentwicklung und den aktuellen Stand der Geräteeinweisungen Ihrer Mitarbeiter nach MPG und MPBetreibV. Somit erfüllen Sie nicht nur die Vorgaben normativer Regelwerke sondern auch die gesetzlichen Bestimmungen zum Umgang mit Medizinprodukten in Ihrem Unternehmen.

qualido manager® - Modul Gerätemanagement

Die Funktionen im Überblick

Grundfunktionen des Modul Geräte

Klassifizierung von Gerätetypen

Standortübergreifende Geräteverwaltung

Gerätebücher nach MPBetreibV §12

Erinnerung an Maßnahmen

Einweisungsplanung und Dokumentation

Dokumentation von Prüfungen

Integriertes BfArM-Meldeformular

Filter- und Auswertungsfunktionen

Klassifizierung von Gerätetypen

Die Geräteverwaltung bietet Ihnen die Möglichkeit, verschiedene Gerätetypen anzulegen und diese individuellen Gerätekategorien und MPG-Klassen zuzuordnen. Sie können bei jedem Gerätetyp verschiedene Angaben zur CE-Kennzeichnung, UMDNS/DIMDI-Code, MPG-Klasse u.v.a.m. hinterlegen. Außerdem können Sie für jeden Gerätetyp individuelle Maßnahmen (Sichtprüfungen, STK und MTK) definieren. Diesen kann ein beliebiges Wiederholungsintervall zugeordnet werden, sodass verantwortliche Mitarbeiter automatisch über wiederkehrende Kontrollen informiert werden. Die bereits hinterlegten Stammdaten eines Gerätetyps werden automatisch für alle Neugeräte übernommen, die entsprechend angelegt werden. Lediglich gerätespezifische Angaben wie Seriennummer, Inventarnummer, Standort des Gerätes und verantwortliche Mitarbeiter müssen gerätebezogen ergänzt werden.

Modul Gerätemanagement - Gerätetypen
Modul Gerätemanagement - Geräteübersicht mit Standort

Standortübergreifende Geräteverwaltung

Die Geräteverwaltung steht an jedem Standort mit Internet- oder Netzwerkanbindung zur Verfügung. Gerätetypen können verschiedenen Mitarbeitergruppen zugewiesen werden, sodass nur für den Mitarbeiter relevante Geräte in der Geräteübersicht angezeigt werden. Geräte- oder Medizinprodukteverantwortliche haben jederzeit die Möglichkeit, Gerätedaten einzusehen, durchgeführte Maßnahmen zu dokumentieren oder um sich darüber zu informieren, ob Mitarbeiter in entsprechende Medizinprodukte eingewiesen sind. Für Mitarbeiter steht das Gerätebuch, in dem alle gesetzlich geforderten Angaben gem. §12 Abs. 2 MPBetreibV enthalten sind, jederzeit abrufbereit zur Verfügung. 

Gerätebücher nach MPBetreibV §12

Als Betreiber von Medizinprodukten unterliegen Sie zahlreichen gesetzlichen Auflagen. Darunter fällt auch die Verpflichtung, für alle Medizinprodukte Gerätebücher nach §12 MPBetreibV vorzuhalten. Das Medizinproduktebuch ist so bereitzustellen, dass der Anwender während seiner regulären Arbeitszeit jederzeit darauf zugreifen kann. Das Modul Geräte unterstützt Sie dabei, dieser Verpflichtung nachzukommen, indem für jedes Gerät ein Gerätebuch angelegt und automatisch aktualisiert wird. Zudem erfüllen Sie die gesetzliche Nachweispflicht auch nach der Außerbetriebnahme von Medizinprodukten.

Modul Gerätemanagement - Gerätebuch
Modul Gerätemanagement - Benachrichtigung Gerätemaßnahmen

Erinnerung an Maßnahmen

Geräte jeglicher Art unterliegen regelmäßigen Prüffristen. Sie haben die Möglichkeit, für jeden Gerätetyp individuelle Maßnahmen und Prüfintervalle anzulegen. Beauftragte Personen werden frühzeitig direkt auf der Startseite über anfallende Gerätemaßnahmen informiert. Die Information verschwindet erst, wenn die Maßnahme durchgeführt wurde. Sobald die Maßnahmen abgeschlossen und dokumentiert wurden, beginnt das zeitliche Intervall bis zur nächsten Kontrolle erneut. Sie behalten dadurch jederzeit den Überblick über anstehende oder noch offene Maßnahmen der einzelnen Geräte und verfügen zudem über eine nachweisbare Dokumentation.

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Einweisungsplanung und Dokumentation

Diverse Medizinprodukte unterliegen einer Einweisungsverpflichtung für jeden Anwender. Erst wenn die Einweisung durchgeführt und nachweislich dokumentiert wurde, darf das Gerät vom Anwender verwendet werden. Das Modul Geräte unterstützt Sie dabei, Einweisungstermine für verschiedene Gerätetypen zu planen und zu dokumentieren. Einweisungsbestätigungen werden nach dokumentierter Teilnahme automatisch generiert und können als PDF-Datei gespeichert oder direkt ausgedruckt werden. Zur Kontrolle, ob alle Mitarbeiter über die notwendigen Einweisungen verfügen, stehen Ihnen verschiedene Auswertungsmöglichkeiten und eine übersichtliche Einweisungsmatrix zur Verfügung. 

Modul Gerätemanagement - Geräteeinweisungen planen
Modul Gerätemanagement - Maßnahmen dokumentieren

Dokumentation von Prüfungen

Beauftragte oder verantwortliche Personen werden automatisch in Ihrem qualido-Portal über demnächst fällige Gerätemaßnahmen benachrichtigt. Nachdem die Prüfung/Kontrolle des Gerätes abgeschlossen ist, kann dies direkt in der Geräteverwaltung dokumentiert werden. Ergänzend können noch Prüfprotokolle oder ähnliches von externen Dienstleistern als Nachweis beigefügt werden. Alle Maßnahmen werden automatisch im Gerätebuch dokumentiert, sodass auch Ihren Mitarbeitern jederzeit Einblick in den aktuellen Gerätestatus ermöglicht werden kann.

Integriertes BfArM-Meldeformular

Als Inverkehrbringer, Betreiber oder Anwender sind Sie verpflichtet, besondere Vorkommnisse nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übermitteln. Wir haben eine Schnittstelle in unsere Software integriert, mit der Sie Ihrer Verpflichtung nachkommen. Im Falle einer notwendigen Meldung werden alle gerätespezifischen Angaben automatisch in das BfArM-Formular eingetragen und auf Knopfdruck direkt an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen. Das ausgefüllte und übermittelte Meldeformular wird anschließend automatisch im Logbuch des Gerätes archiviert.

Modul Gerätemanagement - BfArM-Meldeformular
Modul Gerätemanagement - Auswertung Geräteeinweisungen

Filter und Auswertungsfunktionen

Unsere Software bietet Ihnen vielfältige Möglichkeiten zur Auswertung, damit Sie Ihr Gerätemanagement sicher im Griff haben. Sie können unter anderem auswerten, ob Ihre Mitarbeiter in alle relevanten Geräte eingewiesen wurden. Alternativ können Sie sich die übersichtliche Einweisungsmatrix anzeigen lassen. Alle offenen oder bereits durchgeführten Maßnahmen können ebenfalls auf Knopfdruck dargestellt werden.

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“Made in Germany” – drei Worte, die international als Synonym für höchste Qualität und begeisterte Kunden stehen. Der qualido manager ist mit den Siegeln „Software made in Germany“ und „Software Hosted in Germany“ ausgezeichnet und nach den Richtlinien des Bundesverband IT-Mittelstand (BITMi e.V.) zertifziert. Die Initiative steht unter der Schirmherrschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie.